疫苗是人类医学史上重大的发明之一，在预防控制疾病的发生和流行中发挥着举足轻重的作用。通过广泛人群疫苗接种，建立群体免疫屏障，可有效阻断传染病流行。按照生产技术路径，疫苗可分为灭活疫苗、减毒活疫苗、基因工程重组蛋白疫苗以及新型mRNA核酸疫苗、腺病毒载体疫苗等类型。而无论采用何种技术路径，安全有效、质量可靠是疫苗最关键的标准。这就要求疫苗生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice for Drugs, GMP）及其相关附录要求，确保持续稳定生产出符合预定用途的疫苗。

疫苗生产对环境要求极高，整个生产过程都要在无菌环境下完成。疫苗产品制造过程中，需要通过物料无菌控制、环境无菌控制、人员无菌控制以及设备无菌控制等途径，形成全过程的无菌控制。

1）制造过程中物料无菌控制

疫苗产品制造过程中，各种原料是非常关键的因素。各种原料如疫苗原料包装原料等如果存在细菌，将会对最终生产出的疫苗产品造成污染，这就需要能够在各种原料使用前做好无菌化处理。疫苗生产中需要加强无菌控制管理，将已消毒灭菌的原料，与未经消毒灭菌的原料分开存放。疫苗产品在包装环节中，也要注重包装物的消毒灭菌工作。

2）制造过程中环境无菌控制

动物疫苗生产过程中，环境的无菌控制至关重要。生产环境包括了生产车间这样的重点区域，也包括了管道间、设备间、工具间等辅助性区域。在无菌控制过程中，需要保证生产制造环境的卫生清洁，环境中不能积压灰尘杂质，不能存在垃圾等。除了上述环境卫生因素以外，还要做好细菌方面的检测和灭菌操作。灰尘等污染往往是肉眼可见的，但细菌等难以通过肉眼形式被观察到，表面上看起来干净清洁的环境，可能存在大量的沉降细菌，这就需要在环境无菌控制中，加强检测的运用。通过微生物环境监测方案，有效地发现附着于环境媒介上的细菌情况。

3）制造过程中人员无菌控制

疫苗生产中的一个灭菌控制关键点，是对生产过程中人员的无菌控制。由于人员具有较大的流动性，因此在无菌控制上应当通过制度措施和无菌化操作来实现。动物疫苗生产企业，应当明确规定人员流动的注意细则，并基于岗位监督等方式来控制流动量和流动率，从而降低由于人员因素造成的细菌传递。在生产人员进入生产车间前，需要进行全面的无菌检测和灭菌操作，更换专门的无菌化生产服装等，人员进出车间要重新进行灭菌消毒.

4）制造过程中设备无菌控制

疫苗生产制造中，还要关注到生产设备的无菌化处理。生产设备以及配套的辅助设备，都是疫苗生产环节中重要的无菌控制点，在设备无菌处理上，需要采用定期和日常灭菌杀毒方式，保证生产设备始终处于无菌状态下。由于动物疫苗生产过程中需要考虑到生产运行的连续性，因此要合理规划生产与灭菌杀毒之间的关系，在确保无菌控制的前提下，尽量降低对正常疫苗生产秩序的影响。疫苗产品，对疾病防治有着重要作用。由于疫苗的特殊性，必须保证其在制造过程中的无菌控制效果，避免疫苗危害到接种动物群的健康.